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产品解析 | 第33期:CUE分子检测平台技术“遗产”

发表时间:2025-07-17 15:21







CUE Health COVID-19 Test Kit是一款基于CUE分子检测平台开发的高度集成化的POCT新冠病毒分子诊断产品,该产品在2020年3月疫情期间第一个拿到了FDA对新冠疫情检测的紧急使用授权(EUA),并于2021年3月获得FDA的正式认证。凭借其对COVID-19快速、准确的检测,便捷、简单的操作方法,以及其高颜值的外观设计,帮助CUE Health在一众POCT公司中脱颖而出,并于2021年9月完成9亿余美元的融资,成功在美国纳斯达克上市。

然而,在2024年5月13日,FDA发布了对其COIVD-19检测产品的警告,直接要求消费者掉该产品,因为CUE Health在未提前通知FDA的情况下修改了检测试剂,FDA认为其存在极大风险。短短十天之后,CUE Health即宣裁员,并关闭了公司。CUE分子检测平台也在那天成为了历史,令人叹息。但该产品的设计思路、技术运用与功能实现的方法依旧值得我们探究和学习,也期待其”遗产“能有重见天日的机会。



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【产品简介】

CUE分子检测平台的主要特点:

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【芯片解析】

一、产品结构

图1. CUE检测平台整体结构示意图

图2. CUE样品收集装置/拭子结构示意图

图3. CUE试剂盒结构示意图

图4. 检测器结构示意图

CUE检测平台整体(图1)由四大部分组成:①一次性使用的拭子(图2),用于收集样本②一次性使用的试剂盒(图3)③可重复使用的检测器(图4),以及④充电器。

区别于普通的一次性鼻咽拭子,CUE拭子经过特殊设计,拭子上分区设计突起结构,可配合试剂盒起到锁定与密封的功能。试剂盒中储存了试剂、冻干球,并集成了超声单元、加热单元、穿刺机构、可复熔材料、微流道和电化学传感器,配合检测器中的磁发生器,以实现在密闭空间中对样本进行前处理、流体驱动、扩增和电化学检测的功能。通过检测器中的通讯电路,可以实现检测器与移动终端之间的信息交换与传输,使检测结果直观显示在移动终端上。检测器可单独配合试剂盒使用,也可在检测过程中配合充电器进行无线充电使用。


二、流体解析(试剂盒需先插入检测器中)

1) 将前端带有样本的拭子经样本入口插入试剂盒。因拭子头部与样本入口属于紧配,通过时入口会挤压拭子头,以移除多余的样品,从而实现对样品的粗略定量。

2) 在插入拭子的过程中,开始将递送组件整体向内推动。此时被认为是预混合状态的开始,一级密封机构会确保样本处理池与递送组件间的密封性。

3)当拭子进一步向内推动,递送组件被整体推入样本处理池,递送机构上的二级密封机构与拭子紧密结合。几乎同时,穿刺机构上的嵌合器与拭子远端密封机构发生锁定,推动穿刺机构的滑架向内运动,从而刺破密封样本处理池、清洗池、底物池顶端热焊的铝箔密封垫,使预罐装的液态试剂可以自由流动。

4)递送单元被推入样本处理池时,冻干球与池中试剂开始混合。与此同时,位于PCB上的接触开关由于刺穿机构滑架的挤压而接通,超声单元开始工作,对样本处理池内的反应物,如聚合酶、探针、磁珠进行超声混匀并进行加热,以促进等温扩增反应的进行。

5)当样本处理池中的扩增反应完成后,位于样本处理池正下方的PCB板上集合的加热单元开始工作。当到达一定温度后,其上方的样本处理底部的由相变材料制成的样本处理池阀会熔化,从而打开样本处理池出液口这一通路。在扩增后的产物、废液经该出口,流入检测通道。检测通道下方的读取器中的磁力发生器在此时开始工作,将混合液体中的磁珠固定。

6)然后,同样是热敏相变材料的流体阻断机构被加热熔化,通过流道流至样本处理池出液口处,冷却凝固后将该开口密封,以防止后续底物池中的流体进入样本处理池,同时防止残留的反应物流出。

7)之后,清洗池阀被加热并溶解,清洗液由清洗池出液口流出,并流入检测通道。流入检测通道时,对由先前样本处理后流出的流体中未与被磁珠捕获的粒子和检测/对照电极表面的杂质,从而降低非特异性结合的发生,对检测结果造成干扰。

8)底物池阀被加热并溶解,底物溶液由底物池出液口流出,并流入检测通道。流入检测通道后,与被磁珠捕获的核酸发生氧化反应,从而造成电子迁移,并被电极测量出来,之后由检测器读取结果。



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【小编点评】

一、产品优势

1、外观设计出类拔萃,整套系统体积小,方便携带。。

2、使用简单,检测迅速:傻瓜式操作,仅需一转、一插,剩余检测流程全由设备自动完成,并在20分钟出结果,仅为传统检测耗时的约1/30。

3、出现的时机恰到好处,正值COVID-19疫情爆发高峰,贴合市场需求。

4、基于平台开发/拓展检测菜单的多样性较高。


二、技术难度或门槛

1、试剂盒的零部件过多,零部件生产涉及多种工艺,整体的封装工艺较为复杂。

2、使用热敏相变材料的熔化-流动-冷却改变流体通路的具体实现难度较大。

3、集成度高,融合微流控和多个微电路和原件;拭子表面的结构设计、刺穿机构以及冻干球递送机构之间的机械配合也存在较高难度,给质量控制带来了更高的要求,大幅提高了生产成本。


三、技术平台的应用展望

Cue Health的检测平台融合了微流控技术和PCB电路板,实现了样本处理与检测流程的全封闭自动化操作。在疫情期间,Cue Health迎来了发展的巅峰。彼时,其产品凭借快速、精准的居家检测能力,被视为医疗保健领域的革新之作,有望彻底改变行业格局。

然而,随着公众对疫情的关注度逐渐转移,检测需求也相应下滑。Cue Health的业务过度依赖单一的COVID-19检测产品,缺乏多元化布局。同时,公司在财务管理和战略规划方面的不足,使其在市场变化面前不堪一击,最终轰然倒下。

尽管Cue Health已经谢幕,但它的历程仍具有重要意义。该公司在技术创新、诊断工具开发以及医疗保健交付模式探索方面留下了宝贵遗产。其他诊断企业可以借鉴Cue Health的技术经验,汲取其失败教训,以更好地应对复杂多变的医疗技术行业格局。

注:

1. 参考文献:专利US12053780;

2. 图片和视频来源:CUE Health官网和其他互联网公开信息;

3. 转载请获本司授权,并在文首注明出自:霆科生物(微信号HZTKSW),并注明作者“霆科生物JLX”。

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