产品解析 | 第38期：基于硅基芯片的超快PCR——miDiagnostics PCR Card 2.0

发表时间：2025-11-12 16:04

单纯疱疹性脑膜炎（HSE）是由单纯疱疹病毒（HSV）引起的急性中枢神经系统感染，通常突然起病，症状可能在几天内迅速恶化。在美国，脑膜炎和脑炎的年均医疗保健支出高达32亿美元。尽管大型脑膜炎/脑炎检测面板可识别多种中枢神经系统感染，但研究表明，其对某些靶标的检测敏感性仅为中等水平，当结果为阴性时，仍需要对疑似 HSE 进行额外检测，导致诊断延迟。

HSV-1或HSV-2抗原或DNA在脑脊液（CSF）中的阳性检测是确诊HSE的关键。急性期可能持续数周，严重病例可导致永久性神经损伤甚至死亡。即便接受治疗，部分患者仍可能遗留瘫痪、感觉障碍、认知障碍等神经功能障碍。因此，快速、准确地诊断HSV感染对于指导抗病毒治疗、改善预后、减少后遗症至关重要。

2025年10月，比利时miDiagnostics公司开发的脑脊液HSV-1&2检测产品获得美国FDA 510(k)许可，标志着该产品在安全性和有效性方面已达到FDA标准，可在美国市场销售。作为miDiagnostics自2024年12月获得赛默飞世尔科技投资后推出的首款产品，该检测系统的发布也预示着公司未来的发展方向，值得持续关注。

【产品简介】

miDiagnostics PCR Card 2.0 病毒性脑膜炎和脑炎检测产品的主要特点：

【芯片解析】

一、产品结构

图1. miDiagnostics PCR Card 2.0专利结构爆炸示意图

关键结构：

1、硅芯片：硅芯片由硅片和玻片键合而成，硅片上具有连续的流体凹槽，流道蜿蜒设计有助于热补偿并防止气泡滞留。为提高PCR试剂体系的兼容性，凹槽内表面可能覆有氧化硅涂层，避免使用传统核酸提取中的有机溶剂和离液剂。硅芯片是核心部件，负责PCR循环执行、光学检测等关键功能。

图2. 硅芯片结构示意图

2、疏水膜：该疏水膜位于膜室内，处于硅芯片出入口上方，是一种孔径小于2nm的膜。它能起到隔绝液体和透气的作用，可以保证液体到达指定位置，充满硅芯片的连续凹槽。配合上方用于封闭整个膜室的盖片（或为单面胶），能起到调节压力的作用，同时保证PCR过程的封闭性。

3、封闭盖突起：封闭盖上特别设计有特定突起，其体积与进样通道的体积相适应，可在盖合时提供驱动压力，使样本混合液完全填充硅芯片凹槽。

4、通道封闭膜：在芯片的上盖底部，有两条流道，分别用于将样本混合液引入硅芯片，和给内部空气提供出口。此膜的主要作用就在于封闭这两条通道，给整个PCR过程提供密闭的空间。

二、产品使用流程

miDiagnostics PCR Card 2.0的使用和流体过程非常简单直接：

1、取200μL脑脊液（CSF），与PCR试剂混合均匀；

2、取一定量的样本混合液，加入到样品孔内。盖上封闭盖，混合液自动充满硅片的反应/检测通道内；

3、启动PCR扩增与荧光检测；

4、结果获取。

【小编点评】

一、产品优势

1、一步法PCR体系：无需核酸提取，操作简便；

2、超快检测：PCR扩增仅需12分钟，全流程控制在30分钟以内，具有重要临床意义；

3、结构简洁，易于量产：具备显著成本优势；

4、材料选择优越：硅片具备优异的热导率和温度均匀性，玻璃则提供良好的光学性能，二者结合实现高性能、高稳定性的微流控PCR平台，适合大规模制造。

二、技术难度或门槛

1、试剂体系要求高：产品试剂体系为一步法PCR体系，配合硅基芯片做超快PCR，需要能适应极高的升降温速率，能适配微反应体积，要求试剂浓度极高且均一，避免因表面张力等造成成分不均，同时要考虑产品的稳定性，开发难度大。

2、硅-玻璃键合工艺复杂：相较于其他热塑性材料的键合，在键合环境洁净度、能耗、时长方面都有更高的要求，导致成本较高，需规模化生产支撑。

3、气泡控制难度大：微体积体系中，气泡对反应和检测影响显著。尽管产品已设计除泡结构，但从膜材料选择、表面处理到装配精度，都需严格控制质量与成本的平衡。

三、技术平台的应用展望

miDiagnostics在硅基纳米流体处理器（nFP）领域深耕多年，已从血细胞计数转向超快PCR赛道。2021年，公司推出COVID-19超快PCR检测芯片，实现15分钟内完成样本到结果的全流程。2025年，其HSV-1&2检测产品再获FDA认证。此外，公司正与Galapagos合作开发用于CAR-T细胞疗法的快速无菌检测方法。

在POCT（即时检测）领域，“快”即是核心竞争力。超快PCR技术平台需求广阔，在竞争激烈的IVD市场中，期待miDiagnostics依托其技术平台不断拓展产品线，走出一条差异化发展之路。

注：

1. 参考文献：专利WO2024189196A1、WO2018156906A1；Vaugon E, Mircescu A, Caya C, et al. Diagnostic accuracy of rapid one-step PCR assays for detection of herpes simplex virus-1 and -2 in cerebrospinal fluid: a systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2022;28(12):1547-1557. doi:10.1016/j.cmi.2022.06.004.

2. 图片来源：miDiagnostics官网和其他互联网公开信息；

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